من الواجب أن تكون الأدوية المكافئة متطابقة، لكنها قد لا تكون آمنة كما تعتقد!

يقودنا هذا إلى سؤال حيوي: هل الأدوية المكافئة آمنة؟ إذا اتبع مصنعو الأدوية قواعد إدارة الغذاء والدواء الصارمة، فإن الإجابة ستكون نعم بالتأكيد، لكن لسوء حظ من يعتمدون على الأدوية المكافئة لتوفير المال، تعتمد إدارة الغذاء والدواء على نظام الشرفhonor system في تعاملها مع المصنعين الأجانب. تُصنَّع 80% من المواد الفعالة و40% من الأدوية المكافئة الجاهزة المستخدمة في الولايات المتحدة في الخارج.

بصفتي صيدلانيًّا، أعلم أنّ سلامة الأدوية الموصوفة أمر حيوي، وبحثي المنشور حديثًا في the Annals of Pharmacotherapy، يثير مخاوف مقلقة بشأن نقاط ضعفنا.

أين تُصنع عقاقيرك؟

إن مصنعي الأدوية المكافئة يصنعون المساحيق بكميات كبيرة، متضمنةً المواد الفعالة، أو يشترون المواد الفعالة من شركات أخرى، ثم يحولونها إلى حبوب أو دهانات أو حقن.

سنة 2010، لم تُفتش إدارة الأغذية والأدوية 64% من مصانع الإنتاج الأجنبية، وأكثرها في الهند والصين، بحلول 2015، ظل 33% منهم دون رقابة. إضافةً إلى ذلك، تُبلغ الشركات في البلدان الأخرى قبل التفتيش، ما يتيح لهم الوقت لتنظيف الفوضى، أما عمليات التفتيش المحلية فهي غير مُعلَنة.

تزييف النتائج

كما ذكر مقالي بالتفصيل، عندما بدأت إدارة الغذاء والدواء عمليات التفتيش المُعلَنة على المصانع الأجنبية بين عامي 2010 و2015، مُنعت العديد من مصانع الإنتاج من شحن الأدوية إلى الولايات المتحدة، بعد أن كشفت عمليات التفتيش أنشطةً مشبوهة أو عيوبًا خطيرة في الجودة.

مزّق المنتجون الأجانب معدومو الضمير المستندات قبل وقت قصير من التفتيش، أو أخفو المستندات خارج الموقع، إلى جانب التلاعب ببيانات السلامة والجودة، واستخدام ظروف تصنيع غير صحية.

أقرت شركة Ranbaxy Corporation بالذنب سنة 2013، لشحنها أدويةً دون المواصفات المطلوبة إلى الولايات المتحدة، وتعمُّدها تقديم بيانات كاذبة. اضطرت الشركة إلى سحب 73 مليون قرص من التداول، ودفعت غرامة قدرها 500 مليون دولار.

إن مشكلات الجودة والسلامة قد تكون قاتلة، ففي سنة 2008، توفي 100 مريض في الولايات المتحدة بعد تلقيهم منتجات هيبارين Heparin مكافئة من شركات أجنبية، وهيبارين هو مضاد للتخثر يستخدم لعلاج جلطات الدم لدى نحو 10 ملايين مريض يدخلون المستشفيات سنويًّا، ويُستخرج -الهيبارين- من أمعاء الخنازير.

استبدل أحد المُصنعين هيبارين على سبيل الاحتيال بكوندروتين chondroitin، وهو مكمل غذائي لآلام المفاصل، يُضاف إليه مجموعة كبريت ليبدو مثل هيبارين.

تلقى أحد مصنعي الهيبارين الذين خضعوا للتفتيش خطاب تحذير بعد أن تبين استخدامه مواد خام من مصادر غير موثوقة، وأنه استخدم معدات تخزين مجاورة لمواد مجهولة، ولم يكن لديه اختبار كاف للشوائب.

ما زالت تلك القضايا مستمرةً حتى يومنا هذا، وسُحبت العشرات من أدوية ضغط الدم والقرحة في عامي 2018 و2019 بسبب التلوث بمركبات يُحتمَل أن تكون مسرطنة.

بفحص أحد المنتجين الرئيسيين لمساحيق المواد الفعالة التي تستخدمها جهات تصنيع متعددة للأدوية المكافئة سنة 2017، وجدت إدارة الأغذية والأدوية أن الشركة تزيف نتائج التحليل، إذ تستبدل بالنتائج غير المطابقة نتائج ناجحة.

يثير هذا التساؤل: كم يبلغ حجم الانتهاكات التي ستُكشَف مع استمرار عمليات التفتيش، وأهم من ذلك، ماذا إن لم يُعلن عنها؟

إن عدد الأدوية التي ثبت أنها ملوثة أو دون المواصفات المطلوبة صغير نسبيًّا، وقد حققت إدارة الغذاء والدواء تقدمًا منذ 2010. لكن احتمال حدوث ضرر ما زال كبيرًا.

ماذا بعد؟

ما مدى الأمان الذي نستطيع أن نشعر به إذا كان 80% من المكونات الفعالة في أدويتنا تُصنع في الخارج؟ تشير الأدلة إلى أننا لا يمكننا الاعتماد على مستندات المنتجين الأجانب دليلًا على مطابقة منتجاتهم لمعايير الجودة.

لمواجهة استعداد المصنعين الأجانب لتزييف المستندات أو التلاعب بها أو تمزيقها من أجل بيع أدوية منخفضة الجودة أو غير آمنة للمواطنين الأمريكيين، يجب استمرار عمليات الفحص المتكرر المفاجئ، وإخضاع جميع الأدوية القادمة من الخارج للتحليل، لإجبار المصنعين على الالتزام بالقواعد.

إن المرضى الذين يتناولون الأدوية الموصوفة هم ضعفاء وعرضة للخطر، ويجب ألا نسمح بحصولهم على أدوية رديئة قد تزيد حالتهم سوءًا، ويجب ألا تواجه شركات تصنيع الأدوية المحلية معايير متشددة، قد لا تكون مطلوبة من المنافسين الأجانب.

إن تنفيذ إدارة الغذاء والدواء لعمليات تفتيش غير مُعلَنة للمصانع الأجنبية أمر مكلف وصعب لوجستيًّا وسياسيًّا. إذا لم تُمنح الوكالة هذا الحق، أو التمويل لتعزيز فحص المنتجات على الأراضي الأمريكية، فسيكون الحل الوحيد هو عدم السماح بوصول العقاقير المنتَجة في المصانع الأجنبية إلى المواطن الأمريكي.